Kosmetik

Die Rechtsgrundlage für die Erzeugung und den Vertrieb von kosmetischen Mitteln in der Europäischen Union stellt die KosmetikVO (EG) 1223/2009 dar.

Diese wird durch weitere Verordnungen, Richtlinien und Leitlinien ergänzt (auf nationaler Ebene z.B. KosmetikdurchführungsVO BGBl. 330/2013).

Die europäische KosmetikVO wird über das Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz BGBl. 13/2006 in das österreichische Rechtssystem eingebunden, daraus ergibt sich auch die Zuständigkeit der Lebensmittelaufsicht für die Überwachung.

Für jedes kosmetische Mittel muss es eine „verantwortliche Person“ geben, diese ist auf der Verpackung bzw. dem Behältnis des kosmetischen Mittels zu kennzeichnen.

Zu den wichtigsten Pflichten der verantwortlichen Person gehören:

• dafür Sorge zu tragen, dass das kosmetische Mittel unter Beachtung der Grundsätze der guten Herstellungspraxis (GMP) produziert wird.
• das Führen einer Produktinformationsdatei (PID) gem. Artikel 11 der VO (EG) 1223/2009, als Kernstück dabei ein Sicherheitsbericht inklusive Sicherheitsbewertung gemäß Artikel 10 in Verbindung mit Anhang I der VO (EG) 1223/2009 (früher „Dossier“). Die Abfassung der PID hat in einer für die zuständige Behörde leicht verständlichen Sprache zu erfolgen, das ist in Österreich im Regelfall die Amtssprache Deutsch.
• die Notifizierung des kosmetischen Mittels in einer EU-weiten Datenbank gem. Artikel 13 der VO (EG) 1223/2009 (CPNP)
• Die Registrierung und Bewertung von gesundheitlich Beeinträchtigungen („unerwünschte Wirkungen“), sowie gegebenenfalls eine Meldung an die zuständigen Behörden („ernste unerwünschte Wirkungen“, Artikel 23 der VO (EG) 1223/2009).

Daraus ergibt sich ein erheblicher Dokumentationsaufwand für die jeweilige verantwortliche Person.

Anders als im Lebensmittelrecht gilt man im Kosmetikrecht auch dann als „Hersteller“ und „verantwortliche Person“, wenn man das kosmetische Mittel im Lohnauftrag produzieren lässt, oder die Kennzeichnung so verändert, dass danach (ausschließlich oder hervorgehoben) der eigene Name darauf gekennzeichnet ist.

Das Gesetz definiert auch den Importeur aus Drittstaaten als „verantwortliche Person“.

Achtung: Auch die Schweiz, Norwegen und Liechtenstein sind als „Nicht-EU Mitglieder“ Drittstaaten.

Jeder Händler von kosmetischen Mitteln hat zum einen die Verpflichtung vor dem Bereitstellen eines kosmetischen Mittels zum Verkauf mehrere Kennzeichnungselemente zu überprüfen und den Informationsfluss an den Verbraucher sicherzustellen (Artikel 6 der VO (EG) 1223/2009), zum anderen ist der Händler zur Mitwirkung an dem Meldesystem für gesundheitliche Beeinträchtigungen verpflichtet (Artikel 23 der VO (EG) 1223/2009).

Durch die Handlungen der Händler (z.B. Preis- und Werbeaufkleber, Warenpräsentation......) darf der Zugang zu den gesetzlich vorgegebenen Kennzeichnungselemente / Konsumenteninformationen nicht beeinträchtigt werden.

Die Kontrolle durch die Lebensmittelaufsicht umfasst bei Betrieben, die selbst kosmetische Mittel produzieren, zum einen die Kontrolle der Produktionsstätte, zum anderen die Kontrolle der Dokumentationen, d.h. Produktinformationsdatei und GMP-Aufzeichnungen.

Auch die Kennzeichnung wird geprüft z.B. auf Übereinstimmung mit der Rezeptur.

Bei Händlern liegt das Schwergewicht der Kontrolle dann im Bereich der Dokumentation, der Informationsweitergabe an den Konsumenten (Warnhinweise, Ingredients (=Zutaten)) und der sachgerechten Lagerung.

Ergänzt werden die Kontrollen durch Probenahmen sowohl bei Erzeugern als auch beim Handel, die entnommenen Proben werden durch die AGES untersucht und begutachtet.

Sicherheitsbewertungen gelten in Österreich als Gutachten, für die entgeltliche Erstellung von Sicherheitsbewertungen muss daher eine entsprechende Zulassung gemäß § 73 LMSVG vorliegen.

Eine Liste der Gutachter mit Berechtigung gemäß § 73 LMSVG findet sich auf der Kommunikationsplattform VerbraucherInnengesundheit (BMASGK). (siehe unten)